从事医疗器械行业11年,擅长医疗器械备案/注册、质量体系管理搭建(国内质量管理体系和MDR质量管理体系)。负责过二类医疗器械注册,并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械现场认证与欧盟CE检查及国内飞检、TUV飞检。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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质量管理体系搭建 | 管理代表 | 质量管理体系从0-1的搭建 | 质量管理体系建立健全,能有效运行。 | -- |
MDR认证 | 管理者代表 | 质量管理体系搭建;技术文档编制。 | 0缺陷通过认证的并取得CE证书。 | -- |
无菌医疗器械注册 | 注册专员 | 产品送检及跟进送检进度,注册资撰写,注册申请等。 | 取得注册证。 | -- |