鸡冠花 本科

从事医疗器械行业11年，擅长医疗器械备案/注册、质量体系管理搭建（国内质量管理体系和MDR质量管理体系）。负责过二类医疗器械注册，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械现场认证与欧盟CE检查及国内飞检、TUV飞检。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。