鸡冠花

鸡冠花 本科

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/ 12 年行业经验

个人说明:每天进步一点点!

擅  长:1.医疗器械质量管理体系0-1的搭建;2.医疗器械备案与注册;3.生产许可变更;4.质检标准的建立。

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

从事医疗器械行业11年,擅长医疗器械备案/注册、质量体系管理搭建(国内质量管理体系和MDR质量管理体系)。负责过二类医疗器械注册,并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械现场认证与欧盟CE检查及国内飞检、TUV飞检。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
质量管理体系搭建
管理代表
质量管理体系从0-1的搭建
质量管理体系建立健全,能有效运行。
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MDR认证
管理者代表
质量管理体系搭建;技术文档编制。
0缺陷通过认证的并取得CE证书。
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无菌医疗器械注册
注册专员
产品送检及跟进送检进度,注册资撰写,注册申请等。
取得注册证。
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