1、专业能力:从药品生产现场QA和供应商管理QA做起,任职过QA部多岗位,擅长与QA相关的一系列工作,拥有扎实的质量管理经验和专业知识,对GMP、ICH Q7、ISO系列等法规和标准有深刻的理解,工作注重细节,高效和高质量。 2、职业亮点:经历过2次国内GMP认证,1次FDA认证,企业当地多次药政部门的飞行检查,多次国内外大型客户(如JNJ,BI,Pfizer,Abbvie,Merck,MSD,Sanofi,药明康德,合全药业)的质量审计。在制剂、原料药、医药中间体、起始物料等大规模生产型工厂和研发创新企业的质量管理部任职。负责搭建药品和合成生物学产品等质量管理体系建设和维护,负责过7个API项目(维生素类、抗肿瘤药、抗艾滋病药、降压药等)的技术转移、质量管理、注册资料的提供。 在曾任职公司内,一直亲自负责供应商管理和客户审计管理工作。