15年药企GMP质量保证管理、确认与验证管理、实验室质量管理、团队管理相关工作经验,丰富的GMP质量体系0-1搭建及体系运行经验,涉及药品类型包括:化学原料药(有机合成),化学制剂(片剂、胶囊、小容量无菌注射剂、大容量无菌注射剂),生物制药(CAR-T等细胞治疗产品)等多个领域;国内外审计、认证项目经验,积累中国GMP、欧美GMP的法规知识及认证经验,曾主导过原料药迎审FDA、微球注射剂产品迎审FDA、生物制品检测实验室迎审欧盟QP认证等国际迎审经验,以及多次迎审中国药品监督管理局、省市局的GMP飞检经验。除了GMP体系搭建以及运行经验,还积累了ISO 9001-2015、CMA、CNAS等国内外实验室资格认证经验。英语8级,可作为工作语言,可从事现场口译等工作。