专家智库

紫石英硕士

暖通中级 / 10 年行业经验

个人说明：本人工作认真，责任心强，善于沟通，多年从事化药和生物厂房建设...

擅　　长：生物（疫苗，单抗，血液制品）和化药（片剂，胶囊）厂房设计，建设，验证，技术转移；GMP质量体系搭建；GMP模拟审计；供应商审计，公用工程，暖通，设备选型，设备采购，商务谈判，项目管理。

领　　域：药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家
国家二级建造师
暖通中级工程师
沈阳药科大学硕士
10+年药厂和生物厂房建设和技术转移经验

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（2）

行业经验

本人从事药厂、生物厂房建设和技术转移工作10余年，善于生物（疫苗，单抗，血液制品）和化药（片剂，胶囊）厂房设计，建设，验证，技术转移；GMP质量体系搭建；GMP模拟审计；供应商审计，公用工程，暖通，设备选型，设备采购，商务谈判，项目管理等方面。熟悉药品和IVD产品的中国GMP, FDA, CE, WHO,PDA,ISPE等法规，多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。