关黄柏 硕士

从事化药新药和仿制药CMC工作，包括但不限于如研发、注册申报、研发质量体系创建及完善超15年，负责完成超10个原料药的研发和注册申报等工作（含FDA II 类DMF项目）；完成6个新药的CDMO工作，含商务洽谈、合同起草、技术方案制定、技术转移、注册申报资料撰写、审核，项目管理等全周期工作。多次参与第三方和官方的监管检查，担任国外检查的现场翻译工作，熟悉ICH和国内药品法律、法规、技术指南，熟悉PIC/S GMP，可以进行CMC研发和注册申报、研发质量体系创建和改进，技术指南解读培训，国外监管检查翻译等工作。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。