北豆根 硕士

从事医疗器械行业9年，擅长医疗器械设计开发、注册以及质量体系管理。曾负责和参与20多个二三类医疗器械注册项目，包括体外诊断试剂、有源设备、独立软件产品。具有多个NGS三类产品获证经验；具有从无到有建立质量管理体系和生产厂房经验，并经历多次质量体系核查和ISO13485认证。对医疗器械注册相关法规、ISO13485和GMP要求有较深理解。可进行相关项目文件编写、咨询辅导、问题答疑等服务。