专家智库

白石英硕士

/ 12 年行业经验

个人说明：

擅　　长：化学药（无菌制剂：西林瓶和预充针），生物药（大肠杆菌发酵和CHO培养）、mRNA、计算机化系统规划及验证

领　　域：药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

从事药品的商业化生产10年
1、擅长无菌生物药（CHO工艺和微生物发酵）、化学药（普通化学药、复杂注射剂 ：脂质体、吸入制剂）新建生产基地项目
2、熟悉GMP法规和生产管理
3、经过多次的国内GMP检查
4、可以承担工艺或工艺设备验证方案编写、SOP编写、体系搭建、图纸设计、培训等服务

脂质体项目	项目负责人	负责脂质体商业化生产线设计及设备选型负责脂质体工艺放大负责技术转移及BE样品的生产负责生产质量体系的建设	完成4个产品的临床样品的生产	--
吸入制剂项目	项目负责人	1、搭建项目团队 2、负责吸入产业园的设计及相关的申报 3、项目进度、质量、成本管理 4、供应商沟通管理	完成65亩吸入制剂产业园的设计和规划完成吸入制剂产业园的基建	--
单抗产业化项目	高级制剂经理	1、负责制剂板块整体规划 2、工艺设备的选型及3Q工作 3、电子批记录系统设计及规划	项目完成3Q	--
微生物发酵项目（CDMO项目）	组员	负责层析填料、超滤膜包、中空纤维寿命验证方案编写负责中间体暂存时间方案编写负责缓冲液暂存时间方案编写	完成项目转移	--