行业经验
从事无菌医疗器械生产行业17年，曾担任过实验室、质量负责人，擅长一类、二类医疗器械质量管理体系的搭建、无菌/有源实验室的建设、检验技术的研究及指导、验证确认工作（包括三大系统、灭菌、包装封口、检验方法等）。多次经历药监、TUV、华光的审查，对审查的应对、整改有丰富的经验。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
无菌/有源实验室的建设 | 项目负责人 | 1、实验室的规划及区域的设计；
2、建设完工后的验收、验证。 | 通过药监的审查 | -- |
新材料抗菌性检测方法的建立 | 项目负责人 | 1、抗菌性检测方法的建立；
2、方法有效性的验证。 | 通过实验室间比对及客户的认可。 | -- |
质量管理体系的搭建、优化 | 项目负责人 | 按照ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》搭建、优化质量管理体系，培训并指导体系的运行。 | 搭建、优化多家公司质量管理体系，通过药监审查。 | -- |
无菌产品灭菌条件的建立（环氧乙烷、伽马射线、EB电子束） | 项目负责人 | 1、建立无菌产品灭菌方式并实施确认；
2、产品耐灭菌能力的评价（加速老化）；
3、灭菌确认报告的制定、审核。 | 通过药监、客户的审查。 | -- |
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