牡蛎 本科

从事药品/医疗器械的研发、生产、经营、使用、监督28年，主持GMP、GSP质量管理体系建立；GMP及GSP现场审计、原辅包供应商现场审计、CRO/CMO/CDMO现场审计；法规宣贯培训；验证/确认、委托加工评估、风险评估；药品生产许可证ABCD证申请资料和现场查验；原辅包企业筹建续期变更等；药品经营许可证符合性检查、搬迁、变更、续期等。熟悉医疗器械13485及法规和车间现场5S管理。多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训、法规宣贯等服务。