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牡蛎本科

执业药师 / 正高级工程师 / 29 年行业经验

个人说明：

擅　　长：药品/医疗器械GMP合规、药品/医疗器械GSP合规、药品经营合规、药品生产许可合规、MAH产品生产

领　　域：药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

从事药品/医疗器械的研发、生产、经营、使用、监督28年，主持GMP、GSP质量管理体系建立；GMP及GSP现场审计、原辅包供应商现场审计、CRO/CMO/CDMO现场审计；法规宣贯培训；验证/确认、委托加工评估、风险评估；药品生产许可证ABCD证申请资料和现场查验；原辅包企业筹建续期变更等；药品经营许可证符合性检查、搬迁、变更、续期等。熟悉医疗器械13485及法规和车间现场5S管理。多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训、法规宣贯等服务。

项目经验

GMP体系建立及认证	质量总监	主持总部及多家企业的药品、医疗器械GMP体系建立、有效运行、维护、日常监督检查等	获得GMP认证证书、GMP符合性检查结果通知书	--
GSP体系建立及认证	质量总监/质量负责人	主持连锁总部及各连锁药店及个体药店GSP体系建立、换发药品经营许可证、迎接GSP现场检查、飞行检查和日常监督检查等，主持经营场所迁址变更等。	取得GSP认证证书和检查顺利通过	--
现场审计（原辅包企业、药厂、CRO、CMO、CDMO等）	质量总监/质量负责人/质量受权人/放行责任人	对原辅包企业、药厂、CRO、CMO、CDMO等所有企业，依据不同法规进行现场审计	评估供应商、受托企业合规性，提出整改项，撰写评估报告等	--
办理药品生产许可证、药品经营许可证、器械注册证等	总工程师	为多家企业办理药品生产许可证、药品经营许可证、器械注册证等，查看生产现场、申报资料和体系资料等	获得生产、经营许可证	--
法规宣贯	总工/质量总监	依据法规，宣贯药品、器械研发、生产、经营、流通、使用等的法规，解读其重点，实际工作中遇到问题等	受安检会邀请专家老师进行法规宣贯解读	--