行业经验
从事药品行业10余年，熟悉药品行业法规，多次主持生产及经营企业质量体系0-1的搭建，厂房设施新建及改扩建等项目，有FDA、COS、国内GMP等认证经验。 曾负责新增中药提取线许可及认证质量相关工作，如体系文件管理、验证管理等，顺利完成中药提取生产线新建及口服固体制剂车间的改造工作，一次性通过新版认证工作。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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中药提取生产线及口服固体制剂 | 质量经理 | 负责新增中药提取线许可及认证质量相关工作，如体系文件管理、验证管理等 | 顺利完成中药提取生产线新建及口服固体制剂车间的改造工作，一次性通过新版认证工作。 | -- |
独家品种收购及GMP认证 | 质量经理 | 全面统筹新收购的企业质量管理工作，负责质量体系0-1的搭建，生产线、化验室、仓库等硬件改造，完成GMP认证。 | 完成质量体系的0-1的搭建；
完成厂房、设施、设备等改造；
一次性顺利通过GMP认证工作。 | -- |
外用制剂生产线改扩建及健康产业园新建项目 | 质量受权人及质量负责人 | 全面负责外用制剂生产线及新建产业园质量相关工作，主持迎接政府检查，完成许可认证工作。 | 完成了外用制剂生产线的改造及体系建设工作；
完成了新建产业园一期工程的建设；
一次性通过药监现场检查，完成许可认证。 | -- |
药品经营体系质量体系建设 | 质量副总监 | 负责指导基地药品经营质量体系的建设工作，申请药品经营许可证。 | 完成经营许可证的申报，一次性取得药品经营许可。 | -- |
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