四块瓦 硕士

控制工程硕士学位、国家注册质量管理体系审核员，熟悉医疗器械设计开发流程，熟悉相关法规要求和注册文件的编制，15年以上医疗行业、8年三方认证行业从业经历。有着丰富的医疗器械研发经验，包括产品概念开发、设计验证、型式检验等环节。在注册方面，多次参与医疗器械产品的注册工作，包括准备注册申请材料、与监管机构沟通、并最终取得注册资格。在质量管理体系方面，熟悉医疗器械质量管理体系的建设和维护，包括ISO 13485标准、GMP要求以及相关的医疗器械法规。还参与过医疗器械生产现场的5S管理，确保生产环境符合相关要求。

作为国家注册质量、环境和职业健康安全审核员，拥有丰富的行业经验。曾审核过近300家企业的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系，包括对相关文件的审核、现场检查和沟通交流。能够为企业提供专业的审核服务，以及为企业提供相关体系建设的咨询和培训服务，帮助提升管理水平和符合相关法规要求。