藤黄 本科

1、从事医疗器械行业18年，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。具备十多年体外诊断试剂产品研发、注册报批、生产管理、质量控制等工作经验，掌握金标、酶联免疫、生化的检测原理和产品制备；可独立完成全注册周期相关工作；具备洁净车间生产管理经验；熟悉质量管理体系运行，多部门工作经验令沟通无论对内对外都更加高效、便捷。
2、完成48项二类、三类注册及14项临床试验。产品涵盖生化、金标、酶免、化学发光、液相色谱串联质谱等IVD及有源医疗器械。多次经历医疗器械体系核查，可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、注册体系培训等服务。
3、统筹系列新冠产品应急审批，有源医疗器械通过省局应急审批，短时间拿到产品注册证。