从事医疗器械行业11年,擅长医疗器械注册和质量体系管理。负责过国内第二类有源医疗器械(主要包括灭菌器类产品、恒温保存箱类、二氧化碳培养箱、冷冻保存箱类、冷藏保存箱类、低频及射频类设备)、第二类无源医疗器械(脑科手术器械及耗材、无菌医疗器械)、第三类有源医疗器械(生物安全柜、高频类设备、微波类设备)、第三类无源医疗器械的注册(伤口敷料类),及第一类医疗器械备案,医疗器械经营许可证及经营备案凭证申办,医疗器械生产许可证申办,熟悉医疗器械法律法规及ISO13485质量管理体系,多次经历过医疗器械质量管理体系现场检查、ISO13485体系认证及医疗器械现场监管。可以进行医疗器械产品注册文件、ISO质量管理体系文件的编写、咨询辅导等服务。为新办企业建立过ISO13485质量管理体系全套文件,指导企业建立其三级管理文件和技术文件(例如作业指导书、检验规程等)及质量记录表格编制。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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质量管理体系建立 | 主要负责人 | 新办企业建立质量管理体系全套文件
| 通过ISO13485体系认证,获得认证证书
通过质量管理体系现场检查,获得注册证及生产许可证 | -- |
办理医疗器械生产许可证 | 主要负责人 | 生产许可证申报材料编写、提交、指导企业生产车间现场建设 | 获取医疗器械生产许可证 | -- |
医疗器械经营许可证及经营备案凭证申办 | 主要负责人 | 医疗器械经营许可证及经营备案凭证申报材料编写、提交、指导企业经营环境现场建设 | 取得医疗器械经营许可证及经营备案凭证 | -- |
消毒产品备案 | 主要负责人 | 消毒产品备案申报材料编写、申报及后续的跟踪 | 完成消毒产品备案 | -- |
消毒产品卫生许可证申办 | 主要负责人 | 消毒产品卫生许可证申报材料编写、申报及后续跟踪 | 取得消毒产品卫生许可证 | -- |
医疗器械注册及备案 | 主要负责人 | 负责产品的检验、注册材料的编写、申报、材料补正及后续的全程跟踪 | 取得医疗器械注册证 | -- |