行业经验
从事医疗行业10年，一直从事医疗器械注册及基础质量管理体系管理。负责口腔CBCT、移动式CT、骨科手术导航、口扫等产品注册，GB/T 42062-2022内审员。可以进行项目文件编写、注册问题解答等服务 项目经验：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备首次注册
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备首次注册 | 注册专员 | 负责协助项目经理，搜集体系产品法规标准，保证项目合规性，在设计开发过程中输出质量体系文件和注册文档，与检测院保持沟通保证检验报告高效获得，整合注册文档并操作申报，审评补正问题解析并提供补回思路，与主审保持良好沟通，至产品拿证。 | 前代产品已有临床试验数据基础上，完成同品种路径的临床评价报告。 | -- |
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