项目背景

很多企业在申请化妆品生产许可资质时存在以下几个问题：

1、申请资料准备不齐全。比如说，租赁合同未能提供甲方合法使用场地证明，或租赁期限未能涵盖生产许可证的有效期限；质量管理文件不齐全，一般缺少组织机构架构图或未标明各部门负责人、生产过程及质量控制制度；工艺流程简述及简图未按《申报产品基本情况表》中不同类型产品分类列出；共线生产未提供需提供确保产品安全的管理制度、风险分析报告、安全承诺书。

2、申请资料不规范。《申报产品基本情况表》中产品名称不规范，未填报执行标准中厂区总平面图没有体现厂区内建筑布局以及相关面积；所规定的产品名称，或产品单元界定不清；质量管理文件不规范，存在东拼西凑现象。

3、监管部门到生产企业现场检查不通过。比如车间空气细菌总数检测结果与实际不相符，其他方面存在与化妆品生产质量管理规范不合规的情况。

珠海佳晶洁化妆品有限公司在申请化妆品生产许可证时，就遇到了以上的问题。于是委托CIO合规保证组织现场指导化妆品生产许可资质申请。

项目过程

在收到客户需求后，CIO合规保证组织项目组成员对客户的现状和已经准备的资料进行分析，评估化妆品生产许可申请的合规性，还存在哪些缺陷需要改进，哪些资料需要补足。申请资料准备是一大难点，根据广东省珠海市地方要求，CIO合规保证组织项目组到企业生产现场检查，评估各方面是否满足化妆品生产质量管理规范和《化妆品生产许可工作规范》，查找缺陷，列出风险，提出整改意见，根据实际情况修改和补齐申请资料。在网上递交资料后，监管部门会在60个工作日内作出行政许可决定，期间会举行1~2次的现场检查，CIO合规保证组织项目组陪同监管部门对生产现场检查，一一回应监管人员的提问，最后帮助客户顺利获得《化妆品生产许可证》。

典型意义

CIO合规保证组织，评估化妆品生产许可资料合规性，辅导一次性通过现场检查，帮助客户顺利取得化妆品市场准入资格。