项目背景

《医疗器械经营许可证》的办理流程是怎么样呢？企业目前的经营场所是否满足GSP法规的要求？如何准备申请资料？佛山市迪迈贸易有限公司欲从事医用设备和医用耗材的销售，涉及到第三类医疗器械的经营范围，需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可并提交符合规定的有关资料，通过现场检查后才可经营。为了更快的取得《医疗器械经营许可证》，迪迈贸易委托CIO合规保证组织辅导其全程办理。

项目过程

CIO合规保证组织先对迪迈贸易的医疗器械经营品种及经营条件确认，按照医疗器械经营质量管理规范为迪迈贸易提供经营设备及经营场所要求，指导迪迈贸易准备符合法规的申请资料。比如说：

（1）企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

（2）企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

（3）企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

（4）法规对企业质量负责人和其他重要职位有要求。

为了顺利获得医疗器械经营许可证，CIO合规保证组织为迪迈贸易企业员工进行GSP培训，旨在让员工全面了解医疗器械经营相关法规要求，知悉每个环节容易存在的漏洞，加强流通管理，提高企业合规意识。

除了培训外，CIO合规保证组织对经营场所作现场检查前预检查，预检查是模拟监管部门在资料申报通过后的检查，目的是为了提前完善现场合规水平，让企业一次性通过检查，预检查团队是由有多年医疗器械经营从业的专家组成，对GSP法规相当了解，能针对企业可以提升的地方提供改进方案，促进企业合规经营。

典型意义

经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》才具有合法经营的资质，否则将面临监管部门的严重处罚。CIO合规保证组织，为医疗器械经营企业提供合法资质办理手续，速度更快，价格更优。