项目背景

白云山医药是广药集团旗下最大的制药工业企业和国内实力较强的单体制药工业企业，坚持诚信经营，全面保障产品质量。根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库温湿度监测系统验证进行温湿度验证，确认相关药品在储存、运输过程中的药品质量，相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准。白云山医药委托CIO合规保证组织协助其完成库房验证相关工作。

项目过程

CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

1.现场验证

1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2）监测设备的测量范围和准确度确认；

3）测点终端安装数量及位置确认；

4）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

2.验证培训

1）验证布点要求及注意事项；

2）验证相关GSP规定。

3.数据分析

1）根据现场验证采集的数据进行分析，对偏差进行处理；

2）对验证结果评定，给出预防措施；

3）出具验证报告。

典型意义

CIO合规保证组织有18年的行业沉淀经历，有专业的验证团队，服务多家500强企业及大型跨国集团，出具上千份报告，并为企业提供规范化的验证培训指导。冷链验证服务一是为企业的合规经营提供依据，二是通过培训增强员工对于医药仓库的合规管理意识，让企业在药品储存和运输中质量安全得到保障。