项目背景

深圳华润三九医药贸易有限公司作为一家知名的医药贸易企业，严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求运营。根据GSP规定，用于药品储存和运输的设施设备需要定期进行验证，以确保其持续有效性和安全性。华润三九的温控系统及冷链设备作为保障药品质量的关键环节，需要定期进行验证。鉴于此，华润三九委托CIO团队协助完成其温控系统及冷链设备的定期验证工作。

项目过程

（一）现场验证

现场验证工作主要涵盖以下几个方面：

数据功能确认：确保系统能够正确采集、传送、记录数据，并具备有效的报警机制。

设备性能确认：确认监测设备的测量范围和准确度符合要求。

安装位置确认：合理布置测点终端的数量和位置，确保覆盖整个存储区域。

独立运行性能确认：检验系统在与温度调控设施无联动状态下能否独立安全运行。

应急性能确认：测试系统在断电、计算机关机情况下的应急响应能力。

数据保护功能确认：防止用户擅自修改、删除或反向导入数据。

（二）验证培训

为了确保验证工作的顺利进行，CIO团队还提供了针对性的培训课程，内容包括：

布点要求及注意事项：详细讲解验证过程中布点的技术要点及其注意事项。

GSP规定讲解：结合GSP的相关要求，对验证工作的合规性进行指导。

（三）数据分析

验证完成后，对收集到的数据进行了深入分析，包括：

数据偏差处理：对验证过程中发现的任何偏差进行分析并制定相应的处理措施。

结果评定：基于数据分析的结果，对验证效果进行综合评价。

预防措施建议：提出改进措施，以避免未来可能出现的问题。

报告出具：整理验证方案，形成详细的验证报告。

典型意义

本项目的成功实施不仅帮助华润三九提高了其温控系统及冷链设备的管理水平，确保了药品在储存和运输过程中的质量稳定，同时也为其他医药企业在遵循GSP规范、提升内部质量控制水平方面提供了有益的借鉴。通过专业的验证服务和技术支持，CIO公司有效地解决了客户在设施设备定期验证方面的痛点，进一步推动了医药行业的规范化发展。