典型案例 吉民药业:药品补充申请

吉民药业:药品补充申请

为持有人提供药品上市后变更补充申请服务,强化持有人药品上市后变更管理责任。

项目背景


对已上市中药的变更要充分考虑可能带来的风险,任一环节的疏漏或缺失,均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响。


广东湛江吉民药业股份有限公司现持有三个药品批文麝香追风膏(国药准字Z44020391)、神农镇痛膏(国药准字Z44020387)、麝香壮骨膏(国药准字Z44020390),需完成药品贮藏条件变更补充申请手续,委托CIO合规保证组织办理,取得药品补充申请批件或证明文件。


项目过程


1.药品补充申请准备工作:

1)开展产品稳定性试验;

2)注册申报资料准备。


2.药品补充申请工作:

1)指导客户整理补充申请资料;

2)向相关审评审批部门递交注册申请;

3)跟进注册受理进度;

4)及时跟进注册发补要求,指导客户提供补充注册资料;

5)指导客户跟进产品注册标准的更新(如需要);

6)药品补充申请批件或证明文件。


吉民药业


吉民


典型意义


CIO合规保证组织,为持有人提供药品上市后变更补充申请服务,强化持有人药品上市后变更管理责任。


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