项目背景

对已上市中药的变更要充分考虑可能带来的风险，任一环节的疏漏或缺失，均可能对药品的安全、有效及质量控制产生不良影响。

广东湛江吉民药业股份有限公司现持有三个药品批文麝香追风膏（国药准字Z44020391）、神农镇痛膏（国药准字Z44020387）、麝香壮骨膏（国药准字Z44020390），需完成药品贮藏条件变更补充申请手续，委托CIO合规保证组织办理，取得药品补充申请批件或证明文件。

项目过程

1.药品补充申请准备工作：

1）开展产品稳定性试验；

2）注册申报资料准备。

2.药品补充申请工作：

1)指导客户整理补充申请资料；

2)向相关审评审批部门递交注册申请；

3)跟进注册受理进度；

4)及时跟进注册发补要求，指导客户提供补充注册资料；

5)指导客户跟进产品注册标准的更新（如需要）；

6)药品补充申请批件或证明文件。

典型意义

CIO合规保证组织，为持有人提供药品上市后变更补充申请服务，强化持有人药品上市后变更管理责任。