项目背景

外企在华寻找合作商，面临双重监管，对合规也更加重视。一旦因为不合规导致企业被执法，就可能面临巨额罚金、股价下跌、全球声誉受损、甚至业务模式被否等严重后果。外企在进入中国市场时，面对即将合作的对象，如何评估合作风险？在合作过程中，如何评估合作对象是否符合期望和目标？是否满足法规监管需求？

深圳市康哲药业有限公司拥有德国Pharma Stulln GmbH公司的“七叶洋地黄双苷滴眼液”在中国境内的专营权。受德国Pharma Stulln GmbH公司委托，CIO合规保证组织对深圳市康哲药业有限公司开展药物警戒（PV）审计，用于监测“七叶洋地黄双苷滴眼液”在中国境内上市后的安全性数据。

项目过程

CIO合规组织于2018年3月27日对康哲药业主要进行了以下方面的药物警戒现场合规审计：

1、设立药品安全委员会和药物警戒组织机构，各岗位职责明确，有良好的沟通机制，定期开展药物警戒工作会议。

2、药物警戒的专职人员符合资质要求，药物警戒部门配备负责人和足够数量的人员。

3、建立药物警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件，药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

4、主动开展对疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告，不良反应信息同国家监测中心反馈数据一致。

5、药品不良反应报告和定期安全性更新报告的合规性。

典型意义

1.为外企在华寻找合作商，提供合规保障。 CIO合规保证组织是国内专业的医药行业咨询机构，熟悉国内外法律法规，有为大型跨国药企服务的经验，能帮助外企评估在华合作商的合作风险，提供合规保障。

2.为上市公司审计，满足与外企合作需要。CIO合规保证组织拥有18年审计经验，能为符合要求的被审计对象提供审计证书，进行实力认证。

3.提供药物警戒审计，助力合规运行。CIO合规保证组织是国内为数不多能提供药物警戒合规审计的第三方机构，专业客观值得信赖。 

4.接受持有人委托对受托方审计，满足管理需求。CIO合规保证组织能够满足持有人对受托方的审计需求。