项目背景

虎豹医药保健公司是一家新加坡跨国集团，从事万金油、药油、药膏布、肌肉膏以及其它医药保健品的生产、加工的筹备工作，虎豹拥有知名的代表性品牌虎标万金油，虎标万金油以独特草本精华配方享誉全球，是世界领先且具有最多用途的外用镇痛药。

2011年，虎标万金油因商标原因更名为樟薄玉香软膏，在中国境内要申报进口药品再注册，此外，随着在中国境内的业务扩展，虎豹集团亟需解决药品在国内上市面临的各种法律问题和合规问题，从2015年下半年开始，一系列MAH制度的相关法规政策相继出台，虎豹集团需要委托中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，负责中国境内事务。虎豹集团初期在和多家代理机构沟通合作后，最终选择了拥有多年专业合规服务的CIO合规组织。

项目过程

CIO合规组织除了为虎豹集团解决药品注册、药品再注册补充申请、药品变更和药物警戒等问题，还在政府机构和虎豹集团之间搭建了一座沟通的立交桥，及时响应和反馈，迅速解决法规问题。在中国遇到商标侵权时，CIO合规组织参加政府组织的活动，一起对冒牌商标进行打假。

在第一个进口药品项目注册成功后，虎豹集团和CIO合规组织开启了长达10年的合作伙伴关系，如今，CIO合规组织作为虎豹集团在中国境内的代理人，全权负责国内所有事务，包括10年内全部药品注册、药品再注册、说明书和标签备案、药品广告批文和不良反应报告等。

典型意义

新《药品管理法》自2019年12月1日起正式施行，MAH制度是本次修订的亮点，其中有关境外MAH应当指定在中国境内的企业法人（以下简称为“境内代理人”）履行其药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的规定更是引起热议。该境内代理人的条件、以及境外MAH该如何选择合适的境内代理人，无疑是已成为或拟成为MAH的境外药企所关注的重要问题。CIO合规组织在进口药品代理人方面有着长达十几年的经验，可以为境外药品上市许可持有人提供境内代理人服务，解决在中国境内的一切事物。