项目背景

新《药品管理法》对药品上市许可持有人提出要求，持有人除了具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力；持有人应建立药品追溯制度、药物警戒制度及上市后再评价制度。全方位的质量责任，对以科研机构等非生产型企业作为持有人的主体，是一场严峻的考验。面对系统的工程，持有人如何突破环节资源单一的限制，是其面临的最大挑战。

浙江海昶生物医药技术有限公司是一家创新制剂研发的高新技术企业，拟通过委托生产的方式自行持有批文，通过申请《药品生产许可证》（B证）成为药品上市许可持有人。CIO合规保证组织受浙江海昶（以下称“客户”）委托，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等相关法律法规的规定，辅导其搭建取得《药品生产许可证》的MAH体系文件，并对其团队进行文件体系培训。

项目过程

1.根据客户的实际情况，为客户优化现有的组织架构，合理分配管理职责。

2.为客户提供一套符合药监部门要求的MAH体系文件。

3.组织客户人员进行MAH体系及药品相关法律法规培训，便于客户充分的理解并执行体系。

4.负责客户在申请B证的检查过程中，针对监管部门提出的体系文件的修改完善，直至交付终版文件。

典型意义

CIO合规保证组织，作为专业的医药咨询机构，很早就开始关注及研究MAH相关法规，将具有市场竞争力的生产资源、销售资源和研发资源进行整合，可以帮助研发企业以委托生产方式持有批文，提高技术成果转化，实现产品市场价值，共同推动药品上市许可持有人制度的发展。