项目背景

中山市健民药业有限公司成立于2003年，作为一家深耕医药领域近二十年的老牌企业，业务范围广泛，涵盖药品批发及多类医疗器械经营等。

随着公司《药品经营许可证》的有效期即将到期，公司拟申请办理《药品经营许可证》换证，以确保其业务的连续性及合规性。鉴于换证的复杂性和专业性，健民药业委托了CIO合规保证组织提供专业指导，力求顺利通过换证审核。

项目过程

1、内审与差距分析：CIO合规保证组织对健民药业的实际情况进行了全面内审，依据最新的法律法规要求，对客户的人员架构、硬件条件、质量体系等进行了细致的梳理与评估，精准定位了存在的差距，并据此制定了详尽的项目计划及工作内容，与客户共同确认。

2、定制化整改与优化：根据客户实际情况，CIO制定了符合药监部门要求的硬件整改方案及人员配备方案，确保硬件设施达标，人员配置科学合理。并辅助优化健民药业的组织架构，合理分配管理职责，建立健全的质量管理体系。

3、培训与模拟认证：组织客户全体员工进行岗位培训及体系文件培训，提升团队专业素养和迎检能力。通过模拟药监部门检查，提前暴露潜在问题并进行整改，确保实际检查时能够顺利通过。

4、申报与现场检查：指导客户准备完整的换证申请资料，并协助向药监部门递交。在药监部门现场检查时，CIO咨询师全程陪同，根据检查中出现的缺陷问题，及时提供辅导与建议，帮助客户快速响应并补充资料。

典型意义

《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。此次，通过CIO合规保证组织的全方位辅导与技术支持，企业顺利完成了《药品经营许可证》的更新换证工作，同时也优化了内部质量管理体系的建设。

CIO合规保证组织作为一家拥有二十余年行业经验的医药第三方合规服务机构，我们将持续秉持着专业、独立、保密的服务原则，为更多医药健康领域的企业提供量身定制、覆盖全生命周期的一站式合规解决方案。