项目背景

中山康方生物医药有限公司成立于2012年，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。自成立以来，康方生物凭借卓越的研发效率与一系列突破性技术革新，迅速崛起为在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。截至目前，公司拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中23个新药进入临床研究，4个新药实现商业化销售（含1个对外授权），彰显了其强大的研发实力与商业转化能力。

为了进一步拓宽药品市场覆盖范围，加速新药商业化进程，康方生物委托CIO合规保证组织帮助其申请《药品经营许可证》（批发），旨在构建更加高效、合规的药品流通体系，为更多患者及时带来安全、有效的治疗选择。

项目过程

1、项目统筹规划：CIO团队根据项目需求及法律法规要求，认真起草了《药品经营许可证》申请的项目计划书，明确了各阶段的工作重点、时间节点及客户需配合的事项。

2、定制具体方案：针对客户实际情况，CIO为其定制了硬件规划整改方案及人员配备方案，确保硬件设施符合药监部门要求，人员配置科学合理，管理职责清晰明确。

3、完善GSP管理体系：为客户梳理GSP质量管理体系文件，帮助其建立并完善了GSP管理体系，并协助客户评估计算机和第三方物流企业计算机系统的对接工作。

4、全程跟踪协助：组织客户方相关人员进行了培训及考试，提高了团队的专业素养。通过模拟验收和现场指导，CIO合规保证组织团队帮助客户提前发现缺陷问题并进行了整改；在药监部门现场检查时，咨询师全程陪同并辅导。此外，CIO还协助客户准备了详尽的申请资料，并顺利向药监部门递交。

典型意义

CIO合规保证组织凭借其在医药领域的丰富经验与深厚资源，为客户提供了全面的前期准备与现场辅导，确保企业能够顺利跨越各项门槛，成功通过《药品经营许可证》的申请。最后，CIO可为企业提供药品经营许可证（批发、零售连锁总部）核发一站式合规解决方案。