项目背景

由于医疗行业的强监管、高标准属性，民营医疗机构几乎没有属于自己的制剂室。广州固生堂信息技术有限公司为保证产品质量和加速院内制剂的研发速度，拟寻找场地进行医疗机构制剂生产基地的筹建。但是，一开始在厂房选址上就遇到了难题，不知道所选择的地址是否符合监管部门的要求。为了保证院内制剂生产基地的顺利筹建，固生堂委托CIO合规保证组织全程辅导其开展项目，直至最终取得《医疗机构制剂许可证》。

项目过程

CIO合规保证组织为客户提供以下服务：

一、硬件规划指导

1.生产厂房选址并确认

2.设计理念确认

3.厂房图纸确认

4.检验仪器的选型与采购

5.试运行及设备确认

6.工程验收

二、人员配备与培训

1.提出人员配备要求

2.开展GMP培训

三、GMP体系建立与完善

1.建立GMP软件体系

2.试运行及设备确认

3.开展必备的测试和验证

四、《医疗机构制剂许可证》申请

1.整理申请资料

2.辅导客户通过药监部门现场验收

3.最终取得《医疗机构制剂许可证》

典型意义

医疗机构制剂许可证的获批，不仅证实了医疗机构的专业和实力，大大加快了医疗机构院内制剂的研发速度及产品质量的提高，更预示着医疗机构院内制剂从研发、生产到销售的所有环节已全部打通。