项目背景

2020年1月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于完善原料药登记系统相关功能的通知》，原料药登记系统功能更新，制剂用原料药可单独审评审批。原料药企业可按照现行法规要求进行原料药登记，仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，可通过登记系统提出单独审评审批。

广东永青生物科技有限公司是一家主要经营糖醇、食品、酒精等的高新科技企业。广东永青拟对生产的果糖原料药进行单独审评审批，取得化学原料药批准通知书。由于对申请路径及申报资料的不了解，现委托CIO合规保证组织辅导其开展相关工作。

项目过程

CIO合规保证组织为客户提供以下咨询辅导：

一、注册检验

1.协助客户产品注册检验过程中的现场准备、抽样。

2.联系检验机构样品送检，送检资料准备。

3.样品检验过程中的沟通及资料补充。

二、注册现场核查

1.跟进并联系国家局注册现场核查。

2.协助客户提前做好现场及资料准备。

3.辅导客户通过药监部门现场核查。

4.根据现场核查存在的缺陷，指导客户及时整改，并完成整改报告。

三、技术审评

1.跟进国家局CDE技术审评。

2.协助客户补充完善相关资料。

3.跟进CDE发补资料的沟通联系。

4.取得化学原料药批准通知书。

四、GMP质量体系维护

1.指导客户完成产品长期稳定性考察。

2.指导客户做好日常GMP体系的管理。

典型意义

CIO合规保证组织多年的医药行业GMP服务经验，能够帮助企业快速相应新政策的要求，帮助企业解决注册检验、注册现场核查、技术审评过程中遇到的种种难题，全程跟进与监管部门的沟通，最终成功取得化学原料药批准通知书。