项目背景

医疗器械相关法规在不断调整，各种各样不同类型的申报资料非常考验企业对法规的理解程度，且实操上具有一定难度。因医疗器械产品名称变更，沃尔森委托CIO合规保证组织办理医疗器械委托生产备案、医疗器械生产许可证变更。

清远市沃尔森医用科技有限公司于2001年成立。生产、销售二类医用高分子材料及制品、非医用橡塑材料及制品、非医用五金材料及制品等。

项目过程

1、协助沃尔森整理医疗器械生产许可证变更申报资料、医疗器械委托生产备案申报资料，并向广东省药品监督管理局递交申请，跟进审评进度，及时补充资料。

2、协助受托生产方整理医疗器械生产许可证变更申报资料。

典型意义

CIO合规保证组织有18年的医疗器械行业经验，有专业的技术咨询团队，在医疗器械生产许可证申报方面持续领先的技术优势，众多企业选择了与CIO合规保证组织进行医疗器械生产许可证的核发变更项目合作。