项目背景

现阶段，生物制品研发企业在进入产业化进程中，有以下两个普遍合规痛点：

1.产品个性化治疗特性明显，不符合药品基本属性“均一性”，未被纳入药品范畴内管理，按照现阶段药品管理办法，几乎没有企业取得官方《药品生产许可证》，甚至《药品注册批件》及GMP证书。

2.研发技术转移未能标准化，大多数企业仅在中试阶段即需开展产品临床试验，按照2020年4月23日国家药监局与国家卫生健康委联合发布药物临床试验质量管理规范（GLP）的公告中，第八条“试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求”，很明显，按照现行管理法规与政策，中试阶段企业无法取得官方GMP相关证明与文件。

深圳未知君生物科技有限公司是一家生物制品研发企业，目前进入产业化阶段，为了初步评价其药品GMP管理的符合性，特委托CIO合规保证组织对其生产车间及质量体系进行合规审计。

项目过程

CIO合规保证组织自身的专业经验，依据国家最新的政策法规和客户拟生产的品种，派出三名咨询师对客户位于深圳市的生产车间及质量体系进行合规审计，审计范围包括口服固体车间及相应的仓库、检验室，含车间现场、公用设施、仓库现场、检验室现场、GMP质量体系文件（含记录）等内容的审计，帮助客户发现差距，并出具审计报告，指导和审核客户的整改方案。

典型意义

生物制品企业在未有正规渠道取得官方证书的前提下，在市场需求、产业化推进下，CIO合规保证组织为生物制品研发企业初步评价其药品GMP管理的符合性，助力生物制品企业产业化合规发展的需求。