项目背景

珠海韩源制药有限公司是一家中药饮片生产企业，现拟变更公司名称、法人代表和生产地址，需按要求申请中药饮片药品生产许可证变更并通过GMP符合性检查，因其对变更申报流程和所需材料缺乏了解，无法准确把握变更的进度，故委托CIO合规保证组织辅导其完成该项工作。

项目过程

1.根据客户的实际情况，制定符合要求的硬件改造方案、人员配备方案。

2.对客户改造后的车间进行确认，以满足GMP要求。

3.帮助客户按照GMP的要求，优化现有的组织架构，合理分配管理职责。

4.帮助客户优化GMP软件体系。

5.指导客户制定试生产计划，并落实试生产的工作。

6.辅导客户按照GMP的要求，开展各种设备验证、生产工艺验证。

7.开展GMP人员培训，协助客户进行模拟认证。

8.负责客户准备的药品生产许可证变更和协助GMP符合性检查申请资料。

9.辅导客户通过现场检查，并根据检查出现的缺陷问题，及时指导客户补充资料。

10.协助客户最终取得变更后的《药品生产许可证》。

典型意义

CIO合规保证组织，辅导企业通过药品GMP符合性检查并完成《药品生产许可证》变更，有利于企业更好的满足市场需求，进一步丰富公司的产品结构，对公司未来经营具有积极影响。