项目背景

企业在筹建药厂时，因缺乏全面的经验，以致在立项及设计之初，无法有效地将GMP原则理念，运用到厂房设计之中。在建设过程中，又未能适时预防及发现问题，因而最终可能导致监管部门现场检查时的得到关键的不合格项。药厂要达到符合GMP各项标准，需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。广东生命一号药业股份有限公司委托CIO合规保证组织，对GMP新厂项目建设进行全过程管理。

广东生命一号药业股份有限公司成立于1993，是一家集药品、保健品、功能性食品、快消品研发、生产、运营、销售为一体的大健康产业集团，产品畅销全国29个省市，深受全国广大消费者信赖和好评。

项目过程

1、立项选址：为药厂立项选址提供建议

2、项目设计审查：审核建筑总平方案、初步设计文件和施工图设计文件的GMP符合性

3、施工许可阶段：CIO作为GMP监理，监管建筑工程施工全过程，预防或及时发现和更改问题，要求建设达到GMP各项标准

4、竣工验收阶段：消防、环保、卫生竣工验收

5、工艺详细设计与验证：CIO指导和审核生产工艺的设计与验证，确保GMP符合性。

6、设备采购与验证：CIO指导药品生产和检验设备的采购，为生命一号提供设备验证方案。

7、《药品生产许可证》申请

（1）协助建立符合GMP标准的机构与人员

（2）协助《药品生产许可证》资料准备和迎检工作

（3）产品转移、试生产、批生产

典型意义

总的来说，药厂筹建并不简单，而且手续十分繁琐，由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各企业面临的挑战，借助专业的第三方CIO合规保证组织，可以全程介入，为企业提供全过程的咨询服务，令药厂筹建项目有序而快速推进，事半功倍。