项目背景

研发企业想要申请成为药品上市许可持有人（MAH），面对一系列的法规文件无从下手？不知自身是否满足成为MAH的条件？不知如何才能建立一套药品全生命周期的质量体系？

厦门蓝湾科技有限公司（以下简称客户）是国家级高新技术企业、国家GMP 认证企业。公司科研实力雄厚，承担“十一五”国家科技支撑计划项目、厦门市“十一五”科技发展重大规划等多项支持。现该公司将持有药品批文并申请成为药品上市许可持有人（MAH），但是对于成为MAH需要满足的条件以及整套MAH体系的建立仍有诸多疑问，急需寻找专业的第三方机构合作完成。在充分评估后，与CIO合规保证组织达成项目合作，委托CIO合规保证组织辅导建立MAH体系文件和进行模拟检查。

项目过程

1.根据客户咨询需要，CIO合规保证组织成立项目组，并明确人员职责。

2.指导并帮助客户建立质量保证体系文件。

3.解答客户关于MAH相关政策的问题。

4.MAH政策法规和体系文件的培训。

5.辅导客户对生产受托方审计。

6.模拟检查，提出整改意见，协助客户完成整改。

典型意义

药品上市许可持有人（MAH）需要对药品全生产周期承担责任，CIO合规保证组织为研发企业申请成为药品上市许可持有人（MAH）提供落地执行解决方案，帮助企业掌握从研发到生产、销售以及药物警戒等全生命周期的管理要点。