项目背景

越来越多的研发型企业想成为MAH，但对于MAH的具体质量体系建立，特别是非生产型企业的MAH的质量体系建立，包括具体MAH的职责，质量体系包括的具体内容，如何与生产企业对接等，企业还存在诸多的困难和疑惑。

成都西岭源药业有限公司（以下简称“客户”）是一家创新型医药研发企业，拟申请药品生产许可证B证，成为MAH。 但是由于对MAH制度的不了解，不知如何搭建MAH体系，需要委托专业的第三方来辅助完成。西岭源药业首先通过“CIO在线——E邀专家”服务，与项目专家进行一次深度对话，了解整个MAH体系的大致框架、需要配备的人员以及每个时间点要完成的计划，对整个项目进行初步评估。在这个过程中，西岭源药业对项目专家的专业能力高度认可，因此委托CIO合规保证组织（以下简称“CIO”）做后续的整个MAH项目的落地执行。

项目过程

1.前期了解

合同签订后，CIO安排项目组到达客户现场，了解现阶段条件，根据实际情况，优化现有的组织架构，合理分配管理职责。

2.提供MAH体系文件

现场沟通后15个工作日内为客户提供一套书面的符合药监部门和法规要求的MAH体系文件。

3.MAH体系文件培训

客户收到文件后10个工作日内，CIO对相关人员进行远程培训，包括具体岗位的培训、MAH具体内容、基本要求和实施要点等。

4.确认与验证

根据客户提供的产品工艺资料、仪器设备资料，审核相关确认与验证方案、报告，就存在问题与客户进行沟通、确认，指导完成修订。

5.评估报告

协助客户对受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，并出具详细完整的评估报告。

6.资料整理

指导客户按照主管部门要求，整理相关申报资料，并对提交申请资料进行审核、确认。

7.迎检培训

对客户进行迎检培训（模拟检查验收），做好检查前准备。

8.跟进发证

跟进生产许可现场检查，协助完成整改报告编写，最终取得药品生产许可证。

典型意义

MAH制度的实施，让药品研究机构与传统药品生产企业可享受同等地位，大大激发药物创新研发活力。与此同时，药品研究机构在生产方面的劣势也凸显出来，通过第三方机构的专业指导，帮助药品研究机构快速实现MAH的落地执行，抢占市场先机，切实享受MAH制度带来的红利，推动医药行业的高质量发展。