项目背景

想要筹建一家药包材厂或者搬迁新厂区，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护如何才能满足药包材的生产要求？担心因资料准备不充分导致药包材登记不成功从而影响项目进度，造成巨大损失？

湖北完美恒誉新材料有限公司（原湖北恒誉新材料有限公司）致力于新型包装材料的研发，2019年在黄冈市团风产业新城购地新建厂房，历时一年半后，于2021年7月正式迁入至新厂区。搬迁至新厂区后，需要请第三方机构做厂房装修规化指导，确保生产厂房设施、生产和检测设备、生产环境卫生符合GMP要求，进而顺利取得相关产品的药包材登记号。CIO合规保证组织在药包材厂房装修指导、药包材登记方面有着非常丰富的经验，因此，完美恒誉于2021年12月委托CIO合规保证组织做药品包装用铝箔、冷冲压成型固体药用复合硬片这两个品种的药包材登记。

项目过程

一、厂房装修规划指导。

二、CIO合规保证组织按照 CDE 关于药包材的相关要求，帮助客户完成药包材登记资料的工作，顺利取得登记号。

1.了解拟登记产品的情况，给出可行的工作方案。

2.指导整理登记需要的资料。指导搭建符合要求组织架构。

3.审计生产现场的合规状况，提出合规的整改建议。

4.帮助梳理药包材生产文件体系资料。

5.帮助整理所有要求的登记资料，并向 CDE 递交申请。

6.跟进 CDE 资料登记状况，及时指导补充资料。

7.取得药包材登记号。

典型意义

关联审评审批制度对包材辅料的质量、技术、工艺、风险控制等方面提出了更高的要求，同时也为国内外药包材和辅料生产和研发企业带来全新的挑战和机遇。现在一些药品上市公司、合资企业、品牌企业已经非常注重药包材的资质，在国内销售、出口欧盟和美国没有相关资质将面临很大障碍。CIO合规保证组织为企业提供药包材厂房装修规划指导、药包材登记、颁发GMP符合性证书等一站式服务，帮助企业实现药包材厂从无到有的全过程，取得相关资质，大大提升市场竞争力。