项目背景

自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。GMP实施工作是一项系统工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规及规章的理解和消化，也涉及到饮片生产企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重，需要通过药监部门的现场检查。

广东朝庄制药有限公司拟申请并通过中药饮片GMP认证，GMP认证生产范围是：中药饮片（净制、切制、蒸制），为了保证能顺利通过中药饮片GMP认证，委托CIO合规保证组织辅导其完成以上项目工作。

项目过程

1.帮助客户按照GMP的要求审计：设施设备、人员的配备方案。

2.对客户车间审计结果提出整改方案，帮助客户解决装修过程中的GMP问题。

3.帮助客户按照GMP的要求，优化现有的组织架构，合理分配管理职责。

4.帮助客户优化GMP软件体系，主要包括SMP、SOP、SOR。

5.指导客户制定试生产计划，并落实试生产的工作。

6.辅导客户按照GMP的要求，开展各种设备验证、生产工艺验证。

7.开展GMP人员培训，协助客户进行模拟认证。

8.审核客户准备的和GMP认证申请资料，并协助客户递交药监部门。

9.辅导客户通过药监局GMP认证的现场检查。

10.协助客户最终取得《药品GMP证书》。

典型意义

CIO合规保证组织，为正在面临中药饮片的生产许可与GMP认证的老板提供中药饮片开办、GMP认证咨询服务，一站式解决中药饮片全部技术难题，以便捷直通节省的方式达到事半功倍的效果，是您梦想成真的外脑和事业发展的助推器。