项目背景

按照药品分类管理工作的整体部署，国家局开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。广东宏兴集团股份有限公司是从事中药生产、销售、科研的专业公司，共204个生产批准文号。现拟按照非处方药品的遴选原则，向省药监局申请将部分已批准生产销售的处方药品转换为非处方药品。由于不确定拟转换药品是否在此次的申报范围之内，是否满足转换条件，特委托CIO合规保证组织评估，辅导其顺利完成转换工作。

项目过程

CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

1.对申请药品进行评估，是否满足转换的条件。

2.准备申请资料，包括综述资料、药学资料、药品安全性研究、药品有效性研究等。

3.向省药监局提出申请。省局初审通过后由国家局进行审查，待国家局审查通过后，会在网上进行公示。

4.如果在公示期内没有异议，协助企业提出修订药品说明书补充申请，报省级药品监督管理部门备案。

典型意义

省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、不完整的予以退审。CIO合规保证组织除了为企业评估是否满足处方药转非处方药的条件外，还为企业详细审核申报资料，确保申报资料提交后不被退审。