项目背景

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合规定的有关资料。广州市弘济药业有限公司是一家充满活力的新特药经营公司，现拟经营一款二类医疗器械产品，需向监管部门提出备案申请，为了更快的取得备案凭证，委托CIO合规保证组织办理。

项目过程

弘济药业能一次性通过备案取决于以下三个方面：

一是提高规范经营管理水平。CIO合规保证组织协助弘济药业建立组织机构与部门设置，准备法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历和职称证明等申报资料，并为弘济药业企业员工提供专业的指导和培训，让员工具备GSP合规经营的意识。

二是严格按照GSP等相关法律法规，制定并落实各项质量管理制度。CIO合规保证组织协助弘济药业建立经营质量管理制度，编写工作程序文件，提供医疗器械经营医疗器械软件，提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明，帮助企业规范进销存管理，满足各地法规及政策要求，降低或避免企业经营的法律风险。

三是根据法规要求，对经营场所和库房进行设计和整改，适合企业经营规模的实际需要，分区管理经营场所、库房和生活区；库房配备相应的经营设施和设备。

典型意义

为持续深化行政审批制度改革，构建优质高效的政务环境，各省已对二类医疗器械经营备案实行全程网办，同时提高企业申报资料合规性。优化审评审批制度对药品中小经营企业来说，办事更方便了，然而网申资料编写对合规性的要求更高了。CIO合规保证组织根据客户的实际情况，配备相应的软硬件，编写质量管理体系文件，成功办理医疗器械经营备案。