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问答列表

老师您好~请问变更法定代表人做内审的评审范围及内容有那些呢？
青黛
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2018-03-19
GSP附录三中要求，温控系统应当独立安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止调控设备异常导致系统故障的风险。这如何理解
青黛
GSP
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2018-03-20
请问，近效期多久的药品就不允许销售了？
茯神
GSP
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2018-03-17
老师请问中成药怎么才能看出来是双规和单轨呢？但是双规也有有毒成分怎么区分？
过岗龙
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2018-03-18
请问药店被飞检吊销Gsp证，负责人可以通过法院提出上诉吗？
鸭跖草
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2018-03-17
在GSP中规定“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。”并没有明确要收集下游客户的哪些资料，那么我们在对下游客户做首营审核时到底应该收集哪些材料呢？
过岗龙
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2018-03-17
关键岗位人员（如企业负责人、质量负责人、质管部负责人等）变动时，合理的操作是不是应该按以下顺序进行： 对新任人员的任职能力审核--出任命通知书--如变更的是企业负责人或质量负责人则到监管部门提交变更申请-- 一段时间后再进行关键岗位人员变动的专项内审（具体时间根据企业的质量体系文件规定的时间，如1个月或2个月）。 像企业负责、质量负责人这种，在企业出任命通知书到证件变更完成之前的这段时间，是新任人员履行相应的岗位职责对吗，还是证件变更以后才开始由新任人员履行相应职责？ 如以上操作顺序有不合理的地方，那请问应该是怎样的？
青黛
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2018-03-19
盐酸苯海拉明片是属于含特殊药品复方制剂吗？
过岗龙
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2018-03-18
老师，你好，我想问一下，成立一个连锁企业，如果10门店与连锁总部不在一个市，这个可以吗；
鸭跖草
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2018-03-17
你们回答说氨酚羟考酮片属于二类精神药品，需要有许可范围才可经营。但是二类精神药品目录里没有它，它是复方制剂，包装盒上也没“精”标识。最开始的文件《关于加强对瑞芬太尼、扎莱普隆等药品管理的通知（国食药监安[2003]90号）》将氨酚羟考酮片（商品名：泰勒宁片，规格：盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg）含麻醉药品的复方制剂列为第二类精神药品管理。后来的文件《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知（国食药监安[2004]71号）》里规定：口服固体制剂每剂量单位含羟考酮以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。结合两个规定，不是从二精管理过渡到严格处方药管理吗？
鸭跖草
GSP
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2018-03-15

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