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我公司要增加体外诊断试剂(包含器械和药品的)的经营范围,仓库和人员配置有哪些要求?
CIO在线-茯神的回答:
你好,增加药品体外诊断试剂的,按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)第三部分 体外诊断试剂(药品)经营企业 内容进行人员仓库人员的配备。医疗器械的按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对体外诊断试剂要求人员配备。你可以通过国家药监网查询两个文件要求。

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