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请问老师:我公司为刚成立医药公司,现在想申请医疗器械经营许可证,在质量文件方面,具体应该准备哪些呢?
CIO在线-路路通的回答:
您好,请根据《医疗器械经营质量管理规范》准备好相关人员、软件、硬件的体系文件、人员档案、培训档案、健康档案、设施设备档案;涉及到冷链管理的还需配备温湿度自动监测系统;经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

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