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第一次提问
计划变更仓库地址,新仓库的医疗器械库有没有面积要求,有6815等范围,是否根据广东省药监验收标准,要求200方以上?
CIO在线-茯神的回答:
你好,《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》在2015年10月23日已经废止。目前执行的是国家总局在2015年10月15日《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导》食药监械监〔2015〕239号 。未对库房面积有具体要求。但若有体外诊断试剂经营范围的则根据2013年05月16日总局发布的关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知。要求办公营业场所,少于100平方米,仓库面积不得少于60平方米。
第二次提问
昨天电话咨询广州市药监审批处,现在不再要求体外诊断试剂60平方以上的,也是根据现场指导原则执行。
CIO在线-茯神的回答:
若地方药监有地方要求,则根据地方药监部门要求。

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