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第一次提问
请问我们原有的器械库一直是按常温库验证的,现在要经营一个阴凉储存的一类器械(雷火灸),是不是只要温度可以达到20度就可以了?还是需要使用前进行验证?
CIO在线-茯神的回答:
您好,如果您之前依据您公司内部医疗器械的相关制度,对医疗器械常温库做过相关验证,那么建议再做;对医疗器械而言,库房温度、湿度只要符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求就没有问题。
第二次提问
医疗器械的温湿度要求跟药品是一样的吗?阴凉是20℃以下,常温10-30℃,湿度35%-75%?还有就是一类器械药监是不检查的是吧?
CIO在线-茯神的回答:
您好,1.一般的医疗器械都会在其包装、说明书等标明其存储温度,如果未标明的,建议按药典规定的相关要求(即您所述内容);2.药监部门更着重核查二三类医疗器械。

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