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首页 分类 如果想做体外诊断试剂,需要什么资质?
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如果想做体外诊断试剂,需要什么资质?
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CIO在线-茯神的回答: 完整回复查看 0 次
您好,您可以从四个部分考量:人员、质量体系文件、计算机购销系统及相关硬件。对人员而言,可参考下图;体系文件需依据您方实际情况制定;计算机购销系统需要以下功能 (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能…
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第二次提问
体外诊断试剂可以和药品放到同一个冷库吗?人员需要什么要求
CIO在线-茯神的回答:
您好,不可以,建议独立冷库;人…

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