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第一次提问
我司有器械经营范围,也有独立的器械库,现要经营一个需阴凉储存的一类器械,但由于品种数量都较少,现有器械库比较大,考虑到电费成本问题,能否暂时在药品阴凉库划分一个区域储存器械?如果后期业务需求量大再考虑使用器械库储存?
CIO在线-茯神的回答:
您好,不建议,《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》※4.16.1中明确说明:“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。”而您的相关做法不能体现“独立”的要求,固不建议。
第二次提问
那么经营一类器械需要有进销存记录还有销售记录和随货通行单吗?因为好像指导原则里面没有明确一类需要这些记录
CIO在线-茯神的回答:
您好,需要,总述性条款请参考※2.8.1;分述性的请参考条款:※5.35、 5.36.1 、 5.36.2、 6.41、6.46、 ※7.48.1(注意“至少”两个字)、 ※7.48.2 、 7.51等相关内容。

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