首页 分类 你好,老师、要新开一家医疗器械,需要准备的质量管理文件是什么?
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你好,老师、要新开一家医疗器械,需要准备的质量管理文件是什么?
CIO在线-茯神的回答:
您好,包含质量体系文件(建议有质量管理制度、职责和操作规程),之后需要人员相关文件(如人员档案、健康档案、任命书、培训档案等)、设施设备相关文件(档案、定检维修等)、还有不良事件、召回、售后服务等相关档案等、不合格处理等等。具体可登陆该平台智库模块,搜索“医疗器械体系文件模板”进行下载。

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