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第一次提问
客户提供营业执照和以下资料,说医疗机构执业许可证正在办理中,目前该公司正在试营业中,请问我司可以销售二类医疗器械给对方吗?
CIO在线-茯神的回答:
您好,不建议,“设置医疗机构批准书”本身是同意筹建的概念,并且 依据“卫生部办公厅关于修订《医疗机构管理条例实施细则》部分附表的通知 卫办医发〔2008〕125号”中相关内容,拿到批准书后,还要走上级部门《医疗机构设置备案处理意见书》相关程序,所以“设置医疗机构批准书”该证明文件不够充分。 从质量角度考量,且依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中※7.47.2 “从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。”

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