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医疗器械经营公司(公司有仓库无冷链品种的前提下)存储医疗器械时必需要有常温库、阴凉库吗?
CIO在线-茯神的回答:
您好,《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规没有明确必需要将库房拆分为常温库、阴凉库等,但要求按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;即从检查角度看的话,库存医疗器械说明书标识存储要求与库区温度做对比,如果在范围之内,即判定合格。

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