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药监局对医疗器械的仓库环境具体有什么要求?温湿度记录仪、排气扇、空调具体有要求多少面积需要多少台吗?
CIO在线-茯神的回答:
您好,1.就医疗器械仓储环境而言,经营品种类别有差异的话,仓库环境也略有不同。烦您明确您经营的品类中是否含有归属医疗器械类别的体外诊断试剂的范围。2.对于温湿度记录仪、排气扇和空调,法规没有明确要求面积与台数的关系,但整体上要保证《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》※4.22.1的要求: 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

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