为深入了解会员企业的经营现状和发展需求,进一步提升促进会服务,发挥社会组织的桥梁纽带作用,4月10日下午,广东省医药合规促进会会长谢名雁携专家团队一行,走访了广东普罗凯融生物医药科技有限公司(以下简称普罗凯融)和桐晖药业,受企业相关负责人的热情接待!
广东普罗凯融生物医药科技有限公司是一家专注于细胞治疗产品研发,致力于恶性肿瘤、心血管、视觉等重大疑难疾病的精准细胞治疗和药物研发的国家高新技术企业。企业建立了干细胞技术研发平台和免疫细胞技术研发两大创新型技术平台,以及具备成熟的工艺开发及质量控制。拥有国家发明专利技术四十余项,已通过GMP认证、CNAS认证、美国NEBB认证、iSO管理体系认证等体系认证。
2023年5月3日,普罗凯融收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室(OOPD)的函件,通知公司自主开发MSCohi-O®获FDA颁发孤儿药资格认定,用于治疗眼部移植物抗宿主病(oGVHD)。MSCohi-O®是全球第一款针对治疗眼部移植物抗宿主病被FDA认定孤儿药的药物。
谢会长一行到普罗凯融走访交流,认真听取企业经营情况,也向企业介绍成立营销合规管理工作委员会的背景和筹备情况。随后,双方代表就促进会的服务方向、企业业务和产品展开交流和探讨。
桐晖药业集团有全资控股广州市桐晖药业有限公司和广州市桐晖通医药技两大子公司。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权,目前累计代理国外进口原料300+品种,供应参比制剂6000+,累计服务客户1000+,正在申报的进口注册证50多个。广州市桐晖通医药科技有限公司为桐晖药业集团旗下的第三方技术服务平台型公司,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。
座谈交流中,谢会长一行向企业介绍成立营销合规管理工作委员会的背景和筹备情况。随后,双方代表就促进会的服务方和企业业务展开交流。
感谢普罗凯融和桐晖药业对促进会工作的关注与支持。促进会将继续深入开展企业走访,进一步发挥好社会团体桥梁纽带作用,助力企业在互动中实现相互赋能,互惠共赢。