原料药登记注册及生产许可风险合规论证会

1月15日下午，广东省医药合规促进会组织召开原料药登记注册及生产许可风险合规论证会。相关企业代表及我会专家代表出席本次会议。

图 | 原料药登记注册及生产许可风险合规论证会

本次论证会主要针对产品生产工艺中第二步反应使用多个小反应罐进行生产得到产品粗品的情况，评估其在原料药登记注册和药品生产许可方面的风险和可行性。

会议邀请的四位专家通过产品介绍、工艺流程、车间布局等方面进行论证分析、把脉问诊，并提出宝贵的意见和建议。

经专家组评审，针对该企业第二步反应使用多个小反应罐进行生产得到产品粗品的情况，如能充分做好工艺和质量研究，并在此基础上保证每个反应釜的反应条件和粗品控制指标能够均匀一致，在原料药登记注册和药品生产许可方面具备一定的可行性。

图 | 评估论证专家组

企业与会代表向专家组表示感谢，并表示下一步将会按照专家意见逐条研究，认真吸收采纳。