根据《医疗器械经营质量管理规范》规定,医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保证经营过程中产品的质量安全。
为了贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及相关配套规章要求,帮助医疗器械经营企业正确理解和准确掌握文件中的管理规范,提高经营中的风险管理能力,保证医疗器械安全有效,2018年7月17日,由河北保定市市场监督管理局培训中心主办,CIO合规保证组织承办,一连5天“医疗器械流通法规与经营质量管理规范”的专题培训在河北保定拉开帷幕。
保定市市场监督管理局培训中心刘铮主任
签到现场
参培学员认真学习
培训将围绕监管、经营过程中所遇到的质量规范问题,为包括保定市市场监督管理局监管、执法人员,医疗器械经营企业负责人等300多位学员进行讲解和释疑。
CIO合规保证组织GSP事业部总经理陈钦铭老师
培训中,陈钦铭老师对《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等条例及办法做了全面梳理及关键点解读,并对医疗器械流通环节现状和“飞检”形势做了回顾统计,就飞行检查中现场发现的突出问题深入剖析,以案说法,取得了良好的效果。
CIO合规保证组织GSP事业部资深咨询师伍清华老师
随后伍清华老师为学员奉上了一份“防雷”攻略,点出了《医疗器械经营企业质量管理规范》中人员培训与日常管理;设备配备与日常管理;计算机要求和流程管控;文件记录与档案管理四方面的实施要点,对医疗器械经营企业的风险管理起到重要的指导作用。
医疗器械经营流通领域历史存在多、小、散、乱现象,大部分企业质量管理意识薄弱甚至完全忽视,经过合规培训,切实提高了医疗器械经营企业的质量安全意识,强化行业自律管理,规范经营行为,同时进一步提高了检查员日常监管的能力,全面提升医疗器械质量安全保障水平,保证医疗器械使用安全。
现场盛况(1)
现场盛况(2)
作为大健康行业最专业的第三方合规服务机构,CIO合规保证组织将会在全国范围内开展更多的培训,让更多的同行能够关注当前的监管热点,规范管理,共同进步!